Le verifiche di conformità alla norma ISO 13485 possono essere effettuate congiuntamente con le verifiche secondo la norma ISO 9001 e secondo i requisiti della Direttiva 93/42/CEE.
Le principali fasi dell'iter di certificazione comprendono:
- la verifica preliminare, effettuata esclusivamente su richiesta, che permette di valutare lo stato del sistema di gestione aziendale in relazione a quanto richiesto dalla norma ISO 13485. Vengono individuate le aree di miglioramento ed i punti di forza (gap analisys);
- l’audit di certificazione, avente l’obiettivo di valutare la conformità del sistema di gestione ai requisiti della norma ISO 13485, mediante l'analisi dei documenti e le osservazioni sul campo;
- l’emissione del certificato di conformità;
- gli audit di sorveglianza annuali ed il rinnovo triennale.