Dispositivi MediciISO 13485

Certiquality, avvalendosi della propria ampia esperienza di Organismo Notificato per la certificazione CE dei dispositivi medici, offre alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici il servizio di certificazione del Sistema di Qualità secondo la norma ISO 13485.
Essendo riconosciuta come norma armonizzata ai sensi delle Direttive che regolamentano l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici, la norma ISO 13485 può essere utilizzata da un Fabbricante come riferimento per l’attuazione di Sistemi di Qualità nell'ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, la produzione e l'immissione in commercio dei Dispositivi Medici. 
La certificazione del Sistema di Qualità secondo la norma ISO 13485 può essere condotta contestualmente alla certificazione CE del dispositivo medico essendo i requisiti di sistema assolutamente complementari ai requisiti tecnici di prodotto.
Le Aziende che producono Dispositivi Medici possono, inoltre, integrare facilmente il Sistema Qualità conforme alla norma ISO 13485, con i requisiti aggiuntivi previsti dalla norma ISO 9001 riguardanti:
il cliente e la sua piena soddisfazione;
il miglioramento continuo delle prestazioni e dei processi.