ISO-13485_1

Dispositivi MediciISO 13485

A chi è rivolto il servizio?

Aziende che trattano dispositivi medici, diagnostici 
in vitro, impiantabili attivi; che progettano, 
producono e collaudano dispositivi o parti e componenti per conto di terzi; 
che sviluppano ed erogano servizi correlati

Contesto

Le direttive comunitarie disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici: i dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/CEE), i dispositivi medici in genere (Direttiva 93/42/CEE) ed i dispositivi diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE).
Le tre Direttive prevedono che, ai fini dell’immissione in commercio di un dispositivo medico, un Fabbricante sviluppi, implementi ed attui un Sistema Completo di Garanzia della Qualità oppure un Sistema di Qualità della Produzione in base alla classe di rischio del prodotto.
La norma ISO 13485 specifica i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità che possa esser utilizzato da un’Organizzazione nella progettazione e sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza dei dispositivi medici, nonché nella progettazione, lo sviluppo e l’erogazione dei servizi correlati.

Vantaggi

Servizio

Certiquality offre alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici il servizio di certificazione del Sistema di Qualità secondo la norma ISO 13485.
Le Aziende che producono Dispositivi Medici possono, inoltre, integrare facilmente il Sistema Qualità conforme alla norma ISO 13485, con i requisiti aggiuntivi previsti dalla norma ISO 9001 riguardanti:
il cliente e la sua piena soddisfazione;
il miglioramento continuo delle prestazioni e dei processi.
Servizio

Iter di certificazione

Le verifiche di conformità alla norma ISO 13485 possono essere effettuate congiuntamente con le verifiche secondo la norma ISO 9001 e secondo i requisiti della Direttiva 93/42/CEE.

Le principali fasi dell'iter di certificazione comprendono:

  • la verifica preliminare, effettuata esclusivamente su richiesta, che permette di valutare lo stato del sistema di gestione aziendale in relazione a quanto richiesto dalla norma ISO 13485. Vengono individuate le aree di miglioramento ed i punti di forza (gap analisys);
  • l’audit di certificazione, avente l’obiettivo di valutare la conformità del sistema di gestione ai requisiti della norma ISO 13485, mediante l'analisi dei documenti e le osservazioni sul campo;
  • l’emissione del certificato di conformità;
  • gli audit di sorveglianza annuali ed il rinnovo triennale.
Iter di certificazione

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