L’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL DISPOSITIVO MEDICO
Ai fini di una corretta immissione in commercio del Dispositivo Medico, è responsabilità del Fabbricante:
•Classificare il Dispositivo Medico. La classificazione dipende dalla destinazione d'uso del prodotto. Il Regolamento 2017/745 prevede che i Dispositivi Medici possano essere suddivisi in quattro classi: I, IIa, IIb e III, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, per gli utilizzatori e per eventuali terzi.
•Dimostrare la conformità del Dispositivo Medico ai Requisiti del Regolamento 745/2017. Ai fini di dimostrare la conformità del prodotto ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione, il Fabbricante deve predisporre idonea documentazione tecnica e clinica che descriva il Dispositivo Medico ed i relativi processi di progettazione, fabbricazione, immissione in commercio, sorveglianza post-vendita.
•Attestare la conformità e marcare CE il Dispositivo Medico. L’attestazione di conformità del Dispositivo Medico viene effettuata dal Fabbricante mediante l’emissione della Dichiarazione di conformità.
Per i Dispositivi Medici di classe superiore alla I e per alcuni aspetti relativi ai Dispositivi di classe I (sterilità, funzione di misura oppure riutilizzabilità), il Fabbricante, prima di attestare la conformità del prodotto, deve attivare una procedura di valutazione della conformità del Dispositivo con l'intervento di una parte terza indipendente, l'Organismo Notificato.
LA DOCMENTAZIONE TECNICA DEL DISPOSITIVO MEDICO
La Documentazione Tecnica del Dispositivo Medico è costituita dall’insieme della documentazione che il Fabbricante ha predisposto, a prescindere da qualsiasi esternalizzazione parziale o totale della progettazione e/o produzione, per dimostrare la conformità del Dispositivo Medico alle prescrizioni del Regolamento 2017/745. La documentazione tecnica comprende anche la valutazione clinica per la dimostrazione di efficacia e sicurezza del dispositivo medico.