Marcatura-CE-dei-Dispositivi-Medici_1

Marcatura CE dei Dispositivi MediciREG. 2017/745 (MDR)

A chi è rivolto il servizio?

Tutte le aziende che fabbricano ed immettono in commercio dispositivi medici

CONTESTO

Il Regolamento 2017/745 definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l'uso di tali prodotti.

I Dispositivi Medici sono un’ampia categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell'uomo o sull'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento.

Il Dispositivo Medico svolge la propria azione principale attraverso mezzi che non siano farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione possa essere, eventualmente, coadiuvata da tali mezzi (azione ancillare). La destinazione d'uso del prodotto deve essere connotabile come una finalità medica.

Vantaggi

SERVIZIO

Certiquality, in qualità di Organismo Notificato (n. 0546) per il Regolamento 2017/745, effettua le verifiche per il rilascio della certificazione per la marcatura CE dei dispositivi medici secondo le classi di prodotto elencate sul portale NANDO


Vai alla procedura pubblica per la domanda
SERVIZIO

Iter di certificazione

  • Il Fabbricante presenta domanda di certificazione a Certiquality (Organismo Notificato);
  • Certiquality esamina la documentazione tecnica e clinica del dispositivo medico predisposta dal Fabbricante;
  • Certiquality effettua l’ispezione negli uffici e nei siti produttivi del Fabbricante e, se necessario, presso i fornitori critici;
  • In caso di esito positivo delle valutazioni, Certiquality rilascia il certificato per la marcatura CE del dispositivo medico avente validità quinquennale.
  • Nell’arco di validità del certificato, Certiquality effettua ispezioni di sorveglianza annuali.

Formazione

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