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GMP INTEGRATORI
Ispezioni nella produzione degli integratori alimentari
Servizio
Certiquality, avvalendosi dell’esperienza maturata nella valutazione dei sistemi di gestione in aziende del settore alimentare e di settori affini per criticità quali il farmaceutico, il cosmetico e quello dei dispositivi medici, offre alle aziende produttrici di integratori un servizio di ispezione. L’Ispezione viene effettuata presso gli uffici ed i locali di produzione del Fabbricante di integratori ed ha lo scopo di verificare l’applicazione delle procedure che l’Organizzazione ha predisposto per garantire che i processi produttivi, di confezionamento e di immagazzinamento degli integratori siano effettuati in conformità alle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP).
Gli elementi caratterizzanti il Codice di Buona Fabbricazione riguardano:
- il personale in termini di formazione ed igiene e salute;
- la gestione, pulizia e manutenzione dei locali e delle apparecchiature;
- il sistema di controllo da attuare in tutte le fasi della produzione, confezionamento, etichettatura ed immagazzinamento;
- l’effettuazione dei controlli qualità;
- la predisposizione e controllo dei Batch Record di Produzione;
- la gestione dei fuori specifica, dei prodotti non conformi, dei resi e dei reclami;
- il ‘change control’;
- la documentazione (procedure / istruzioni operative / registrazione) necessaria per una corretta gestione dei processi operativi.
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Contesto
Gli integratori alimentari sono oggetto di una crescente attenzione da parte di numerosi soggetti, in particolare gli enti regolatori, gli operatori sanitari, le organizzazioni operanti in settori limitrofi e i consumatori. Il Codice di Buona Fabbricazione (Title 21, Volume 2, part 111) emesso da FDA (Food and Drug Administration, Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali), Ente Governativo Statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, rappresenta una guida qualificata e riconosciuta per assicurare la qualità e la sicurezza degli integratori alimentari durante l'intero ciclo di realizzazione del prodotto e della sua conservazione.
Destinatari
Aziende che producono e confezionano integratori alimentari a marchio proprio; producono e confezionano integratori alimentari per conto di terzi.
Vantaggi
Iter di Ispezione
L’attività di ispezione viene svolta generalmente con periodicità annuale e viene condotta utilizzando come modello di riferimento il Codice di Buona Fabbricazione emesso da FDA (Food and Drug Administration).
Al termine di ciascuna ispezione al Committente vengono resi disponibili:
- rapporto di ispezione, comprendente i risultati dell’ispezione e lo stato di applicazione dei requisiti GMP;
- certificato di ispezione.
L’ispezione sull’applicazione dei requisiti GMP può essere effettuata contestualmente ad altre verifiche già programmate e può essere preceduta da una ispezione preliminare.
Le attività in campo possono essere integrate con un’attività di formazione in aula, che può essere effettuata anche presso il sito dell’azienda e riguardante: Le GMP nella produzione degli Integratori Alimentari.