Formazione in azienda
DM16 / Marcatura CE , Qualità

Dispositivi Medici: Il Regolamento (UE) 2017/745

Durata: 8 Ore
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Descrizione evento

Il regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), entrato in vigore il 25 maggio 2017 è stato modificato per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni con il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 (pubblicato il 24 aprile 2020 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea). 
Il regolamento (UE) 2017/745 viene applicato dal 26 maggio 2021.
Ricordiamo che la nuova legislazione introduce numerose modifiche ed è di notevole impatto su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali ad esempio l'estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l'estensione degli obblighi a importatori e distributori. 
Dopo una breve introduzione, che ripercorre la evoluzione del sistema regolatorio e presenta la struttura generale del nuovo regolamento, verranno presentati, analizzati e discussi, evidenziando le differenze con il regolatorio attuale, i temi principali del nuovo regolamento.

 
 

A chi è rivolto

Il Corso si rivolge a Imprenditori, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs, consulenti di Aziende che si configurano come Fabbricanti e/o Produttori e/o Distributori di Dispositivi Medici.

Programma

9.00
Presentazione del Corso

9.15
Struttura del nuovo Regolamento Europeo 2017/745 e sua applicazione

10.00
Estensione del campo di applicazione

10.30
Coffe-break

10.45
Il ruolo degli operatori economici (fabbricanti, mandatari, distributori, importatori)

11.30
La persona responsabile del rispetto della normativa

12.30
pausa pranzo

13.30
Classificazione dei DM e procedure di valutazione della conformità

14.00
I nuovi requisiti essenziali

14.30
Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi, banca dati UDI, banca dati Europea dei DM

15.00
La Documentazione Tecnica

15.30
Valutazioni cliniche e indagini cliniche

16.30
Coffe-break

16.45
Vigilanza e sorveglianza del mercato

17.30
Verifica efficacia

18.00
Chiusura del corso

Requisiti di partecipazione

E' raccomandata la conoscenza dell'attuale sistema regolatorio per la immissione in commercio e la distribuzione dei Dispositivi Medici nella UE.

Attestato

Ad ogni Partecipante al Corso verrà rilasciato un Attestato di frequenza

Modalità di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso  5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la Segreteria dell'Area Formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691.780/739 - 02/86968.605) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.

DISDETTA DELL'ISCRIZIONE
L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 4 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine comportano l'obbligo dell'Iscritto di pagare il corrispettivo pattuito nella misura del 50%. Nel caso di mancata partecipazione, l'Iscritto dovrà corrispondere integralmente il corrispettivo pattuito. In entrambi i casi, a pagamento avvenuto, è facoltà di Certiquality attribuire all'Iscritto un "bonus" economico valido per la partecipazione alla sessione successiva del corso o ad altro corso in calendario per il quale l'Iscritto abbia i requisiti di accesso.

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