Formazione in aula
DM05 / Marcatura CE , Qualità

Persona responsabile dell'applicazione Regolamento DM

Durata: 7 Ore

08 giugno 2022 | Aula Virtuale

Iscriviti al corso in aula

Descrizione del corso

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici ha introdotto una nuova figura nell’organizzazione del fabbricante di dispositivi medici e dei mandatari. Si tratta della “Persona Responsabile” del rispetto della normativa, con requisiti specifici e dettagliate conoscenze del settore. Il Corso è quindi rivolto a quanti andranno a ricoprire tale ruolo, o a gestirne la loro attività, fornendo indicazioni su responsabilità, mansioni, attività in carico alla Persona Responsabile, oltre a un’overview delle tecniche di controllo e delle aree aziendali più critiche e del Sistema Qualità ai fini dello svolgimento di tale incarico.

A chi è rivolto

Manager, tecnici, professionisti, titolari di aziende direttamente o indirettamente coinvolte nella progettazione, fabbricazione di un dispositivo medico, consulenti, valutatori e/o esperti tecnici.

Dettaglio sessioni

Programma

9:00
Presentazione del Corso

9:15
Campo di applicazione e definizioni rilevanti

9:45
Regole di classificazione

10:30
coffee-break

10:45
Prescrizioni di legge per la Persona Responsabile e relative responsabilità

12:00
Coinvolgimento nel processo di progettazione

12:30
Pranzo di lavoro

13:30
Fascicolo Tecnico secondo l’allegato II (sintesi)

14:30
Valutazioni cliniche (Sintesi)

15:00
Procedure di messa e immissione sul mercato

15:30
secondo coffee-break

15:45
Coinvolgimento nel processo di produzione

16:30
Post Market Surveillance & Clinical Follow-up (sintesi)

16:45
Verifica dell’efficacia del corso

17:00
Termine del corso

Requisiti di partecipazione

Non sono richiesti particolari requisiti. E' preferibile avere una buona conoscenza dei temi relativi ai Dispositivi Medici.

Attestato

Ad ogni Partecipante al Corso verrà rilasciato un Attestato di frequenza.

Modalità di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso  5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la Segreteria dell'Area Formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691.780/739 - 02/86968.605) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.

DISDETTA DELL'ISCRIZIONE
L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 4 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine comportano l'obbligo dell'Iscritto di pagare il corrispettivo pattuito nella misura del 50%. Nel caso di mancata partecipazione, l'Iscritto dovrà corrispondere integralmente il corrispettivo pattuito. In entrambi i casi, a pagamento avvenuto, è facoltà di Certiquality attribuire all'Iscritto un "bonus" economico valido per la partecipazione alla sessione successiva del corso o ad altro corso in calendario per il quale l'Iscritto abbia i requisiti di accesso.

Modalità di pagamento

Il pagamento dovrà avvenire prima dell'inizio del corso, solo a seguito della conferma inviata dalla segreteria 5 giorni prima della data di inizio.

Inviare copia del bonifico bancario alla mail formazione@certiquality.it

Il bonifico deve essere intestato a:

CERTIQUALITY S.r.l.
presso Intesa San Paolo Spa Filiale 01899
Viale Monza 136 - 20127 Milano

IBAN  IT63S0306909530100000002654

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