Il Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, entrato in vigore il 25 maggio 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici) e che ha visto piena applicazione in data 26 maggio 2021, è stato modificato con il Regolamento (UE) 2020/561 e con il Regolamento (UE) 2023/607.
Ricordiamo che la nuova legislazione introduce numerose modifiche ed è di notevole impatto su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali ad esempio l'estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l'estensione degli obblighi a importatori e distributori.
Dopo una breve introduzione, che ripercorre la evoluzione del sistema regolatorio e presenta la struttura generale del nuovo regolamento, verranno presentati, analizzati e approfonditi i seguenti temi principali:
- Estensione del campo di applicazione
- Il processo di immissione sul mercato dei DM e gli obblighi per gli operatori economici
- La persona responsabile del rispetto della normativa
- Dispositivi Monouso e ricondizionamento
- Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi, banca dati UDI, banca dati Europea dei DM
- Classificazione dei DM e valutazione della conformità
- I requisiti generali di sicurezza e salute: nuovi contenuti e informazioni per l’uso
- La documentazione tecnica e l’analisi di rischio
- Il sistema di gestione per la qualità
- La dichiarazione di conformità
- Valutazione clinica e indagini cliniche
- Vigilanza e sorveglianza del mercato
- Ruolo e responsabilità degli organismi Notificati
- Gestione del transitorio
In considerazione della portata delle novità il corso si svolge in due giornate