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Dispositivi Medici: La gestione dei rischi e la nuova Norma ISO 14971

Durata: 8 Ore
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Descrizione del corso

Questo Corso è stato concepito per permettere ai Partecipanti di conoscere alcune delle tematiche dell'Analisi di Rischio nella produzione dei Dispositivi Medici.

Durante la giornata, dopo un breve excursus sulla normativa del settore, verranno presentati i requisiti della Norma ISO 14971, l'essenziale riferimento internazionale sull'argomento, utilizzato in special modo per dimostrare la conformità alle Direttive Europee applicabili.

Il corso si svolgerà con riferimenti concreti a casi reali per illustrare le soluzioni e le metodologie di gestione dei rischi nel ciclo di vita del prodotto.

A chi è rivolto

Imprenditori, Consulenti, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs delle Aziende produttrici e distributrici di Dispositivi Medici.

Programma

09.00
Presentazione del Corso

09.15
Elementi di base

•        Leggi e Norme di riferimento

•        Termini, definizioni

•        Principi fondanti il processo di gestione dei rischi

13.00
Pausa Pranzo

14.00
Struttura organizzativa di riferimento

•        Processo di gestione dei rischi

•        Tecniche di analisi dei rischi

•        Valutazione, contromisure, accettabilità

•        Differenze fra ISO 14971:2012 e ISO 14971:2019

17.45
Test di apprendimento

18.00
Chiusura del Corso

Requisiti di partecipazione

É preferibile una conoscenza di base delle problematiche del settore.

Attestato

Alla fine della giornata verrà consegnato un Attestato di frequenza.

Modalità di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso  5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la Segreteria dell'Area Formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691.780/739 - 02/86968.605) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.

DISDETTA DELL'ISCRIZIONE
L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 4 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine comportano l'obbligo dell'Iscritto di pagare il corrispettivo pattuito nella misura del 50%. Nel caso di mancata partecipazione, l'Iscritto dovrà corrispondere integralmente il corrispettivo pattuito. In entrambi i casi, a pagamento avvenuto, è facoltà di Certiquality attribuire all'Iscritto un "bonus" economico valido per la partecipazione alla sessione successiva del corso o ad altro corso in calendario per il quale l'Iscritto abbia i requisiti di accesso.

Altre modalità di fruizione

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