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Formazione in aula
DM01
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Aggiornamento sulle Direttive per il Settore dei Dispositivi Medici

Il Corso permette di acquisire una buona conoscenza relativa ai recenti sviluppi della legislazione concernente i Dispositivi Medici e la loro ricaduta sulle attività regolatorie e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l'iter per la Marcatura CE.

Descrizione del corso

Il Corso è stato ideato per permettere ai Partecipanti di conoscere i recenti sviluppi della legislazione concernente i Dispositivi Medici e la loro ricaduta sulle attività regolatorie e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l'iter di Marcatura CE.
Dopo una breve introduzione, che espone l'evoluzione delle Direttive ed il loro recepimento nel sistema legislativo italiano, verranno illustrati i contenuti della nuova Direttiva 2007/47/CE del 5/9/2007 che modifica le Direttive sui Dispositivi Medici e sui Dispositivi Medici Impiantabili attivi.
Verranno inoltre analizzati gli aspetti più significativi, dedicando uno spazio particolare al nuovo orientamento in relazione ai dati clinici che vengono richiesti ora per tutti i Dispositivi Medici, indipendentemente dalla loro classificazione.
Il Corso prosegue nel pomeriggio con un'analisi dei contenuti della documentazione tecnica che supporta la conformità dei Dispositivi Medici con particolare riferimento alla nuova edizione della Norma EN 14971:2007 sulla gestione del rischio e la sua relazione con i Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute (RESS).
Il Corso termina con una breve analisi dello stato dell'arte sulle attività di sorveglianza sui DM richieste dalla Direttiva a fabbricanti ed operatori sanitari e sulla vigilanza del mercato e la sua evoluzione anche alla luce dei contenuti del MEDDEV 2.12-1 rev. 5.

A chi è rivolto

Imprenditori, Consulenti, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs delle Aziende produttrici e distributrici di Dispositivi Medici e di Dispositivi Medici Impiantabili Attivi.

Dettaglio sessioni

Per informazioni su questo Corso
contattare l’Area Formazione alla mail formazione@certiquality.it o ai numeri 02.80691780 - 02.80691739 - 02.86968605

Costo

Euro 380,00 + 22% IVA

Programma

9.00
Presentazione corso

9.15
Evoluzione della legislazione e delle norme nel settore dei dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi

10.00
La Direttiva 2007/47/CE del 5/9/2007 che modifica le Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE

11.00
Le indagini cliniche estese a tutti i Dispositivi Medici.

12.30
Pausa Pranzo

13.30
La documentazione tecnica richiesta dalle direttive:- Piano per la gestione del rischio e nuova EN 14971:2007
- Elenco dei RESS

15.45
Coffee Break

16.00
Attuazione del DMS 15/11/2005 relativo alla sorveglianza Post Vendita sui DM

17.00
Test di Valutazione dell'apprendimento

17.30
Discussione e domande eventuali

18.00
Chiusura della giornata

Requisiti di partecipazione

É preferibile una conoscenza di base delle problematiche del settore.

Attestato

Alla fine della giornata verrà consegnato un Attestato di frequenza.

Modalità di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso 9 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la segreteria area formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691.780/739 - 02/86968.605) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.
DISDETTA DELL'ISCRIZIONE
L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine daranno luogo alla fatturazione del 50% della quota di iscrizione.

Altre modalità di fruizione

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