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Formazione in azienda
DM03 / Marcatura CE , Qualità
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La Norma ISO 13485 (con aggiornamento per Auditor)

Durata: 8 Ore
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Descrizione del corso

Il Corso fornisce una spiegazione dei requisiti della Norma internazionale ISO 13485:2021, la cui conoscenza costituisce un requisito essenziale per la gestione aziendale della Qualità specificamente per le aziende che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici.

La norma fa parte del gruppo di norme Armonizzate che danno la presunzione di conformità a parte dei Requisiti Essenziali definiti nelle Direttive Europee.

Durante il Corso vengono spiegate le definizioni utilizzate nel mondo della Qualità nel settore Dispositivi Medici e presentati dettagliatamente i requisiti della Norma ISO 13485:2021.

Per coloro che vogliono aggiornare la propria qualifica di auditor è previsto un esame finale al superamento del quale verrà emesso un attestato di riqualifica.

A chi è rivolto

Questo Corso si presta quindi a soddisfare le esigenze di tutti coloro che, rivestendo posizioni di responsabilità nelle Aziende che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni), desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2021 e le problematiche ad essa collegate.

E’ rivolto inoltre a chi è già in possesso di un attestato da Auditor e desidera riqualificarsi per l’edizione 2021.

Programma

9.00
Presentazione del Corso

9.15
Il passaggio all'edizione 2016 della norma ISO 13485:- lI campo di applicazione della norma
- I termini e le definizioni

9.45
I requisiti della Documentazione:- Il manuale della qualità
- Il dossier tecnico
- La gestione della documentazione

10.45
Le responsabilità della Direzione:- L'impegno della Direzione
- Politica per la Qualità
- Responsabilità, Autorità e Comunicazione
- Il riesame da parte della Direzione

12.00
Gestione delle Risorse:- Personale
- Infrastrutture
- Ambiente di lavoro
- Controllo della contaminazione del prodotto

12.30
Pausa Pranzo

13.30
Realizzazione del Prodotto:- Pianificazione delle attività e dei controlli
- Determinazione dei requisiti dei prodotti/servizi
- Progettazione dei prodotti/servizi
- Gestione delle modifiche
- Controllo dell'approvvigionamento
- Controllo della produzione/erogazione

15.30
Coffee Break

15.45
- Installazione / Assistenza Post Vendita
- Il processo di sterilizzazione
- La tracciabilità dei prodotti

17.00
Misurazione, Analisi e Miglioramento

18.00
Chiusura corso

Requisiti di partecipazione

Non sono richiesti requisiti particolari.

Attestato

Ad ogni Partecipante verrà rilasciato un attestato di frequenza al Corso.

Ai partecipanti già Auditor e che supereranno l’esame finale, verrà rilasciato l’Attestato di Riqualifica come Auditor secondo la  norma ISO 13485:2021.

Modalità di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso  5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la Segreteria dell'Area Formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691.780/739 - 02/86968.605) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.

DISDETTA DELL'ISCRIZIONE
L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 4 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine comportano l'obbligo dell'Iscritto di pagare il corrispettivo pattuito nella misura del 50%. Nel caso di mancata partecipazione, l'Iscritto dovrà corrispondere integralmente il corrispettivo pattuito. In entrambi i casi, a pagamento avvenuto, è facoltà di Certiquality attribuire all'Iscritto un "bonus" economico valido per la partecipazione alla sessione successiva del corso o ad altro corso in calendario per il quale l'Iscritto abbia i requisiti di accesso.

Altre modalità di fruizione

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