Il Corso fornisce una spiegazione dei requisiti della Norma internazionale ISO 13485:2016, la cui conoscenza costituisce un requisito essenziale per la gestione aziendale della Qualità specificamente per le aziende che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici.
La norma fa parte del gruppo di norme Armonizzate che danno la presunzione di conformità a parte dei Requisiti Essenziali definiti nelle Direttive Europee.
Durante il Corso vengono spiegate le definizioni utilizzate nel mondo della Qualità nel settore Dispositivi Medici e presentati dettagliatamente i requisiti della Norma ISO 13485:2016.
Per coloro che vogliono aggiornare la propria qualifica di auditor è previsto un esame finale al superamento del quale verrà emesso un attestato di riqualifica.