Formazione in aula
DM03 / Qualità

I requisiti dell'edizione 2016 della norma ISO 13485 e aggiornamento per Auditor

Durata: 1 Giorno

04 marzo 2019 | Milano (MI)

16 ottobre 2019 | Milano (MI)

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Descrizione del corso

Questo Corso si presta quindi a soddisfare le esigenze di tutti coloro che, rivestendo posizioni di responsabilità nelle Aziende che operano nell'ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni), desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 e le problematiche ad essa collegate.

A ciascun partecipante verrà consegnata una copia della norma ISO 13485:2016 in originale.

Dettaglio sessioni

Programma

9.00
Presentazione del Corso

9.15
Il passaggio all'edizione 2016 della norma ISO 13485:- lI campo di applicazione della norma
- I termini e le definizioni

9.45
I requisiti della Documentazione:- Il manuale della qualità
- Il dossier tecnico
- La gestione della documentazione

10.45
Le responsabilità della Direzione:- L'impegno della Direzione
- Politica per la Qualità
- Responsabilità, Autorità e Comunicazione
- Il riesame da parte della Direzione

12.00
Gestione delle Risorse:- Personale
- Infrastrutture
- Ambiente di lavoro
- Controllo della contaminazione del prodotto

12.30
Pausa Pranzo

13.30
Realizzazione del Prodotto:- Pianificazione delle attività e dei controlli
- Determinazione dei requisiti dei prodotti/servizi
- Progettazione dei prodotti/servizi
- Gestione delle modifiche
- Controllo dell'approvvigionamento
- Controllo della produzione/erogazione

15.30
Coffee Break

15.45
- Installazione / Assistenza Post Vendita
- Il processo di sterilizzazione
- La tracciabilità dei prodotti

16.30
Misurazione, Analisi e Miglioramento

17.30
Esame di aggiornamento Qualifica per Auditor

18.00
Chiusura corso

Requisiti di partecipazione

Non sono richiesti requisiti particolari.

Attestato

Ad ogni Partecipante verrà rilasciato un Attestato di frequenza

Modalità di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso 9 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la segreteria area formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691.780/739 - 02/86968.605) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.
DISDETTA DELL'ISCRIZIONE
L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine daranno luogo alla fatturazione del 50% della quota di iscrizione.

Modalità di pagamento

Il pagamento dovrà avvenire prima dell'inizio del corso, solo a seguito della conferma inviata dalla segreteria 9 giorni prima della data di inizio.

Inviare copia del bonifico bancario alla mail: formazione@certiquality.it oppure al fax 02/80691.711

Il bonifico deve essere intestato a:

CERTIQUALITY S.r.l.
presso Banca Popolare di Sondrio - Ag. 20 - Via Canova 39 - 20145 MILANO 
IBAN: IT98C0569601619000002737X30