Aziende che trattano dispositivi medici, diagnostici
in vitro, impiantabili attivi; che progettano,
producono e collaudano dispositivi o parti e componenti per conto di terzi;
che sviluppano ed erogano servizi correlati
Le direttive comunitarie disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici: i dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/CEE), i dispositivi medici in genere (Direttiva 93/42/CEE) ed i dispositivi diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE).
Le tre Direttive prevedono che, ai fini dell’immissione in commercio di un dispositivo medico, un Fabbricante sviluppi, implementi ed attui un Sistema Completo di Garanzia della Qualità oppure un Sistema di Qualità della Produzione in base alla classe di rischio del prodotto.
La norma ISO 13485 specifica i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità che possa esser utilizzato da un’Organizzazione nella progettazione e sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza dei dispositivi medici, nonché nella progettazione, lo sviluppo e l’erogazione dei servizi correlati.
Possibilità di dimostrare la propria capacità nel fornire Dispositivi Medici e relativi servizi conformi ai requisiti del cliente e conformi ai requisiti regolamentari applicabili.
Possibilità di facilitare un eventuale processo di qualifica con un fabbricante che intende affidare a terzi, completamente o parzialmente, l’attività di produzione del Dispositivo Medico.
Certiquality, avvalendosi della propria ampia esperienza di Organismo Notificato per la certificazione CE dei dispositivi medici, offre alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici il servizio di certificazione del Sistema di Qualità secondo la norma ISO 13485. Essendo riconosciuta come norma armonizzata ai sensi delle Direttive che regolamentano l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici, la norma ISO 13485 può essere utilizzata da un Fabbricante come riferimento per l’attuazione di Sistemi di Qualità nell'ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, la produzione e l'immissione in commercio dei Dispositivi Medici. La certificazione del Sistema di Qualità secondo la norma ISO 13485 può essere condotta contestualmente alla certificazione CE del dispositivo medico essendo i requisiti di sistema assolutamente complementari ai requisiti tecnici di prodotto. Le Aziende che producono Dispositivi Medici possono, inoltre, integrare facilmente il Sistema Qualità conforme alla norma ISO 13485, con i requisiti aggiuntivi previsti dalla norma ISO 9001 riguardanti: il cliente e la sua piena soddisfazione; il miglioramento continuo delle prestazioni e dei processi.
Le verifiche di conformità alla norma ISO 13485 possono essere effettuate congiuntamente con le verifiche secondo la norma ISO 9001 e secondo i requisiti della Direttiva 93/42/CEE.
Le principali fasi dell'iter di certificazione comprendono:
Con la risoluzione 27/E del 9 aprile 2018, l’Agenzia delle entrate fornisce nuovi chiarimenti in merito all’iper ammortamento, in particolare per quanto riguarda i termini per l’acquisizione della perizia giurata da parte dell’impresa.
Per la fruizione dell'agevolazione, l’impresa è tenuta a produrre una dichiarazione resa dal legale rappresentante. Per i beni aventi ciascuno un costo di acquisizione superiore a 500mila euro, l'impresa deve presentare una perizia tecnica giurata rilasciata da un ingegnere o da un perito industriale o un attestato di conformità rilasciato da un ente di certificazione accreditato.
I documenti devono essere acquisiti dall'impresa entro il periodo di imposta in cui il bene entra in funzione oppure entro il periodo di imposta in cui il bene è interconnesso al sistema aziendale di gestione della produzione o alla rete di fornitura. La norma agevolativa non prevede alcun termine entro il quale, a pena di decadenza, devono essere acquisiti i documenti attestanti la sussistenza dei requisiti necessari per l'agevolazione.
Nel caso quindi in cui l'acquisizione dei documenti avvenga in un periodo d’imposta successivo a quello di interconnessione, la fruizione dell’agevolazione inizierà solo a partire da quel periodo d’imposta.
Certiquality e Unitelma La Sapienza collaborano per proporre un'offerta formativa in modalità e-learning di alta qualità e sempre aggiornata. Per questi motivi pubblicherà a breve 3 nuovi corsi in modalità e-learning:
1) Corso sul nuovo regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
Certiquality e Unitelma Sapienza propongo un corsi della durata di 8 ore sul nuovo regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR).
Il Corso, dedicato agli imprenditori, ai Responsabili della Qualità e Regulatory Affairs, i consulenti, ha l’obiettivo di presentare le novità introdotte e la loro ricaduta sulle attività regolatorie e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l'iter di Marcatura CE dei Dispositivi Medici. Inoltre si propone di fornire elementi di valutazione e considerazioni utili per la gestione del transitorio e l’implementazione.
Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e dovrà essere implementato dagli interessati entro il 25 maggio 2020.
2) Corso sul regolamento (UE) 2016/679 e le nuove regole per la protezione dei dati personali (GDPR): Teoria e strumenti applicativi
Certiquality e Unitelma Sapienza propongo un corsi della durata di 7 ore sul nuovo regolamento (UE) 2016/679 e le nuove regole per la protezione dei dati personali (GDPR).
Il corso, destinato a Data Protection Officers, Titolari del Trattamento/Responsabili del Trattamento, Responsabili IT o dei Sistemi di Gestione delle Informazioni, Auditor interni o Risk Manager, Consulenti, ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti una panoramica dei fondamenti del Regolamento; l’analisi dettagliata dei diritti degli interessati e implicazioni per i titolari di trattamento; l’accesso degli interessati all'esercizio dei diritti; l’organigramma della protezione dei dati e la figura del DPO.
3) Corso sulla nuova norma ISO 45001:2018 | Sistema di gestione sulla Salute e Sicurezza sul lavoro
A seguito della recente pubblicazione della norma UNI ISO 45001:2018 Unitelma Sapienza e Certiquality, organizzano un corso di 4 ore che offre una panoramica sui requisiti di questa nuova norma.
Il corso ha l’obiettivo di introdurre le novità della norma ISO 45001, illustrando il processo di sviluppo degli standard ISO; introdurre le finalità dell’Annex SL; presentare i requisiti inclusi nella UNI ISO 45001:2018; illustrare le differenze tra la norma BS OHSAS 18001:2007 e la UNI ISO 45001:2018; spiegare le regole per la migrazione dei certificati BS OHSAS 18001:2007 e la certificazione secondo la norma UNI ISO 45001:2018.
Il Consiglio dei Ministri, riunito a Palazzo Chigi sotto la presidenza del Presidente Paolo Gentiloni il giorno 21 marzo 2018, ha approvato, in esame preliminare, il decreto legislativo per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del GDPR (nuovo Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali). Dal 25 maggio 2018 il vigente Codice in materia di protezione dei dai personali sarà quindi abrogato.
Il decreto legislativo introduce disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento europeo relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati.
Il nuovo decreto chiarirà alcuni punti critici, cambiando il sistema sanzionatorio ed allargando ancora le porte della accountability dei titolari di trattamento. Sarà inoltre necessario armonizzare l’ordinamento interno al nuovo quadro normativo dell’Unione Europea in tema di tutela della privacy.
Il 12 marzo 2018 è stata pubblicata la norma ISO sui sistemi di gestione della salute e sicurezza sul lavoro, la ISO 45001. Ad oggi la norma volontaria su salute e sicurezza sul lavoro più diffusa è lo standard BS OHSAS 18001.
La norma ISO 45001 è organizzata secondo la cosiddetta “High Level Structure” (HLS), ossia una struttura comune a tutti gli standard ISO ideata da un gruppo di lavoro (ISO/TMB/TAG13-JTCG “Joint Vision”) istituito con lo scopo di omogeneizzare le diverse norme sui sistemi di gestione.
E' pervisto un periodo transitorio di 3 anni nel quale le imprese certificate BS OHSAS 18001 possono aggiornarsi alla nuova norma.
Quali sono i principali obiettivi della nuova norma ISO 45001?
Cosa devo fare per aggiornare il mio sistema di gestione?
Le organizzazioni certificate OHSAS 18001:2007 possono iniziare il processo di migrazione dai seguenti passi:
Dopo il ballottaggio conclusosi il 25 di gennaio scorso, il documento ISO 45001 è stato finalmente approvato con il favore del 93% dei voti dei componenti del Comitato ISO PC283. È probabile pertanto che entro il mese di marzo 2018 lo standard verrà pubblicato e sarà disponibile per la certificazione.
La norma ISO 45001 fornisce un quadro di riferimento internazionale per supportare le imprese a migliorare la sicurezza e salute sul lavoro e ridurre i rischi sui luoghi di lavoro. Con questo standard, predisposto in base alla HLS (High Level Structure) di ISO, sarà possibile integrare ancor meglio i sistemi di gestione aziendale supportando ancora meglio le organizzazione nella gestione dei rischi di impresa.
L’INAIL ha reso disponibili i dati analitici delle denunce di infortunio e malattia professionale presentate all’Istituto entro il mese di ottobre 2017.
Si tratta di dati provvisori, che vanno letti con cautela soprattutto nelle tabelle del “modello di lettura” con i confronti “di mese” (ottobre 2016 vs ottobre 2017) e “di periodo” (gennaio-ottobre 2016 vs gennaio-ottobre 2017).
Nei primi 10 mesi di quest’anno le denunce d’infortunio pervenute all’Inail sono aumentate dello 0,7%.
Le denunce di infortuni sul lavoro con esito mortale presentate all’Istituto nei primi dieci mesi di quest’anno sono state 864, con un incremento di 14 casi rispetto agli 850 dell’analogo periodo del 2016 (+1,6%) e una diminuzione di 124 casi rispetto ai 988 decessi denunciati tra gennaio e ottobre del 2015 (-12,6%).
Le denunce di malattia professionale protocollate dall’Inail nei primi 10 mesi del 2017 sono state 48.849, 1.500 in meno rispetto allo stesso periodo del 2016 (-3,0%).
Ormai è noto come la maggior parte di infortuni e malattie professionali ha una causa, o almeno una concausa, organizzativa. Adottare un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro consente la riduzione di infortuni e malattie professionali.
A tal proposito Certiquality segnala che il 30 novembre è stato pubblicato il Final Draft della nuova norma ISO 45001, standard che è previsto sostituirà il BS OHSAS 18001 in materia di salute e sicurezza sul lavoro.
Per preparare i propri clienti al passaggio alla nuova norma Certiquality propone un corso in modalità e-learning e uno in aula:
Corso in modalità e-learning: https://www.formazioneunitelmacertiquality.unitelma.it/corsi/iso45001/iso-dis-45001-sistemi-di-gestione-per-la-salute-e-sicurezza-sul-lavoro
Corso in aula: http://www.certiquality.it/formazione/Gli-elementi-di-novita-della-norma-ISO-45001-Documento-DIS-rispetto-allo-standard-BS-OHSAS-18001/
La norma ISO 37001, stabilisce dei requisiti volontari per progettare, attuare, mantenere un sistema di gestione per la prevenzione della corruzione.
Applicabile a qualsiasi organizzazione a prescindere dalla natura pubblica o privata, dal settore di attività dell’organizzazione, i contenuti della norma non sono completamente nuovi, ma richiamano principi e concetti comuni a sistemi di prevenzione dei reati di corruzione previsti per legge all’estero:
Certiquality propone un approfondimento dedicato a scoprire come un sistema di gestione per la prevenzione della corruzione secondo la ISO 37001 può rappresentare un valido criterio di riferimento per la prova del modello organizzativo 231 per la prevenzione dei reati di corruzione.
La nuova edizione della norma ISO 9001:2015 pone maggiore attenzione alla Business Continuity, come fattore esterno ed interno, legandola al nuovo approccio sul rischio “Risk Based Thinking”: l’analisi continua del contesto e dell’efficacia dei processi porta l’azienda ad essere attenta e proattiva per garantire la “continuità di fornitura”.
Il sistema di gestione della continuità operativa è normato dallo standard ISO 22301, la quale ha molti punti in comune con la nuova edizione della norma ISO 9001:
Le organizzazioni interessate a certificarsi secondo la norma ISO 22301 sono tutte le organizzazioni che operano nel settore dei servizi, anche pubblici, e che devono garantire ai propri clienti una certa continuità del servizio.
In seguito alla revisione del secondo DIS da parte del gruppo di lavoro ISO / PC 283, il 30 novembre è stato pubblicato il Final Draft della norma ISO 45001, che ricordiamo sostituirà il presente standard BS OHSAS 18001.
Per superare lo stadio di FDIS e arrivare alla pubblicazione dello standard, sarà necessario che almeno il 66% gli organismi nazionali di standardizzazione votino a favore, e meno del 25% contro.
Il periodo di voto è di 8 settimane, quindi il voto dovrebbe chiudersi a gennaio 2018.
E’ pertanto possibile la pubblicazione dello standard ISO 45001 nel primo quadrimestre 2018.
In seguito alla pubblicazione della norma ISO 45001, lo standard OHSAS 18001 sarà ritirato e le organizzazioni attualmente certificate secondo lo standard OHSAS 18001 avranno un periodo di tre anni per migrare a ISO 45001.
Nel 2018 verranno rese disponibili le modalità di migrazione.
Con il decreto dell'8 novembre 2017 viene disciplinato il cofinanziamento di programmi finalizzati a sostenere la realizzazione di diagnosi energetiche nelle piccole e medie imprese (PMI) o l’adozione di sistemi di gestione dell’energia conformi alle norme ISO 50001.
L’iniziativa, promossa in collaborazione con il Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, e giunta alla terza edizione, ha visto lo stanziamento nelle due annualità precedenti, di circa 18 milioni di euro.
Destinatari del bando sono le Piccole e medie imprese (PMI) costituite da almeno due anni, nel pieno e libero esercizio dei propri diritti, in regola con le disposizioni vigenti in materia di normativa edilizia ed urbanistica, del lavoro, della prevenzione degli infortuni e della salvaguardia dell'ambiente ed essere in regola con gli obblighi contributivi.
Il bando 2017 mette a disposizione delle Regioni e Province autonome 15 milioni di euro per il cofinanziamento di nuovi programmi volti ad incentivare gli audit energetici nelle PMI o l’adozione di sistemi di gestione dell’energia conformi alle norme ISO 50001.
Il finanziamento è dedicato alla:
Sono ritenute altresì ammissibili le spese sostenute dalle Regioni e dalle Province autonome per lo svolgimento di attività di sensibilizzazione delle PMI sull’importanza di effettuare le diagnosi energetiche.
Entro il 30 novembre 2017 le Regioni e le Province autonome devono presentare al Ministero dello sviluppo economico i programmi di sostegno alle imprese.
Entro il 15 dicembre 2017 il Ministero dello sviluppo economico, con il supporto di ENEA, valuterà i programmi.
Il 15 settembre 2018 cesserà la validità di tutte le certificazioni rilasciate a fronte delle norme UNI EN ISO 9001:2008 e UNI EN ISO 14001:2004. Dal 16 settembre 2018 saranno pertanto valide solo le certificazioni rilasciate a fronte della norma ISO 9001:2015 e della norma UNI EN ISO 14001:2015.
Per effetto della risoluzione approvata il 30 ottobre u.s. dall'Assemblea Generale dello IAF- International Accreditation Forum, a partire dal prossimo 15 marzo 2018, tutte le verifiche di prima certificazione, di mantenimento e rinnovo dovranno essere condotte a fronte delle nuove edizioni delle norme UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 14001:2015, prevedendo eventualmente un aggiornamento del contratto in corso.
E' stato anche stabilito che, in caso di esito negativo delle verifiche di transizione, sarà possibile confermare la certificazione rispetto alle edizioni precedenti, se ne sono soddisfatti i requisiti. Non è, tuttavia, prevista nessuna proroga rispetto alla scadenza prevista per il 15 settembre 2018.
Certiquality ha ottenuto il rinnovo ed estensione dell’autorizzazione al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi medici.
L’autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformità per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, rilasciata a Certiquality S.r.l. è infatti rinnovata, con estensione ad ulteriori tipologie di dispositivi medici, secondo le tabelle riportate all'articolo 2 del documento di autorizzazione del Ministero della Salute.
L’autorizzazione ha durata di cinque anni.
Certiquality partecipa al Seminario Tecnico organizzato dall’ Unione degli Industriali di Savona - Sala Convegni Savona il 12 aprile 2017 alle ore 14.00.
Verranno approfonditi gli obblighi applicativi per la normativa Marcatura CE ai sensi del Reg.305/2011/UE secondo la Norma UNI EN 1090-1 nel settore dell’edilizia.
Il settore dell'edilizia ed in particolare quello della carpenteria metallica rappresenta da sempre per la Liguria un settore importante caratterizzato, soprattutto da realtà di piccole dimensioni. Nel contempo nuove disposizioni richiedono alle imprese e ai progettisti la conoscenza degli obblighi applicativi per la normativa Marcatura CE ai sensi del Reg.305/2011/UE secondo la Norma UNI EN 1090-1, che interessa la produzione di componenti in acciaio, alluminio e di strutture miste acciaio-calcestruzzo. La norma UNI 3834 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici, riveste, in questo scenario, una particolare rilevanza. Il seminario tecnico rivolto a professionisti ed imprese sia fornitrici di potenziali clienti, oltre a sintetizzare i contenuti delle norme divenute ormai -cogenti-, traccia un percorso per una corretta gestione delle attività di saldatura, norme necessarie per accedere a nuove fette di mercato ( prodotti marcati CE) ottimizzando il rapporto tra qualità di produzione e costo dei prodotti.
Il Corso fornisce una spiegazione dei requisiti della Norma internazionale ISO 13485:2016, la cui conoscenza costituisce un requisito essenziale per la gestione aziendale della Qualità specificamente per le aziende che operano nell'ambito dei Dispositivi Medici. La norma fa parte del gruppo di norme Armonizzate che danno la presunzione di conformità a parte dei Requisiti Essenziali definiti nelle Direttive Europee. Durante il Corso vengono spiegate le definizioni utilizzate nel mondo della Qualità nel settore Dispositivi Medici e presentati dettagliatamente i requisiti della Norma ISO 13485:2016. Questo corso fornisce le basi per: - Realizzare il sistema qualità aziendale in conformità a standard internazionali, - intraprendere il processo di adeguamento del sistema di gestione per la qualità secondo l'edizione 2016 dalla norma attualmente in essere ISO 13485: 2012, - soddisfare i requisiti relativi al sistema qualità delle direttive sui Dispositivi Medici, - realizzare Dispositivi sicuri e conformi.
Il Corso presenta le novità introdotte dall'edizione 2016 alla norma ISO 13485. E' quindi adatto per chi già conosce l'edizione precedente della norma. Buona parte della giornata sarà dedicata all'approfondimento dei nuovi requisiti ed alle modifiche su quelli esistenti. Verrà poi presentato un caso di studio che permetterà un approfondimento ulteriore.
Roma, 22-23 maggio 2018
Certiquality propone un corso di formazione della durata di due giorni sul nuovo regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017.
Il nuovo regolamento abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e dovrà essere implementato dagli interessati entro il 25 Maggio 2020.
La nuova legislazione introduce numerose modifiche ed è di notevole impatto su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali ad esempio l'estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l'estensione degli obblighi a importatori e distributori.
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