Il 25 maggio 2018 si è tenuta la cerimonia di consegna delle targhe ai vincitori del Premio EMAS Italia 2018. Tre le categorie per le quali le organizzazioni registrate potevano presentare domanda di partecipazione:

• CATEGORIA 1 - Dichiarazione ambientale comunicativamente più efficace
• CATEGORIA 2 - Iniziativa promozionale o evento in ambito EMAS che abbia coinvolto in maniera più efficace i propri destinatari
• CATEGORIA 3 - Contenuto multimediale comunicativamente più efficace

Circolare 23 maggio 2018, n. 177355 - Agevolazione agli investimenti in beni strumentali per la trasformazione tecnologica e digitale, di cui all’art. 1, commi 9-11, della legge n. 232 del 2016: c.d. “iper ammortamento” – Ulteriori chiarimenti concernenti l’individuazione dei beni agevolabili e il requisito dell’interconnessione.

La Circolare fornisce ulteriori chiarimenti concernenti l’individuazione dei beni agevolabili e il requisito dell’interconnessione non specificati negli esempi nella circolare del 30 marzo 2017 e nelle FAQ pubblicate in data 19 maggio e 12 luglio del 2017.

Questo è l’elenco degli argomenti presi in esame dalla circolare:

• chiarimenti finalizzati a meglio precisare il significato di talune indicazioni contenute nei precedenti documenti di prassi in tema di guida automatica e semiautomatica
• applicabilità dell’iperammortamento per i “Distributori automatici di prodotti finiti e/o per la somministrazione di alimenti e bevande”
• esclusione dall’ambito oggettivo dei fabbricati e delle costruzioni: ulteriori chiarimenti in materia di “silos dotati di attrezzatura sensoristica”
• macchine di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione di dispositivi medici impiegate nel settore sanitario
• sistemi per l’assicurazione della qualità e della sostenibilità”: ulteriori chiarimenti in materia di “componenti, sistemi e soluzioni intelligenti per la gestione, l’utilizzo efficiente e il monitoraggio dei consumi energetici e idrici e per la riduzione delle emissioni”
• trattamento ai fini dell’iperammortamento degli impianti tecnici di servizio agli impianti produttivi
• ulteriori chiarimenti in materia di attrezzature/utensili costituenti dotazione ordinaria del bene agevolabile
• chiarimenti in materia di classificazione degli impianti di trattamento per la depurazione preliminare allo scarico delle acque reflue
• chiarimenti in merito alla corretta classificazione nell’ambito dell’ allegato A dei “sistemi di additivazione di sostanze pericolose” impiegati al fine di evitare il contatto diretto del lavoratore con dette sostanze
• ulteriori chiarimenti in materia di “interconnessione” e “integrazione automatizzata”

I chiarimenti sopra citati devono intendersi valevoli anche per gli investimenti effettuati nel corso del primo periodo d’imposta di applicazione della disciplina agevolativa e cioè, per la generalità delle imprese, nel corso del 2017.
Pertanto, nel caso di beni acquistati e messi in funzione nel corso del 2017 e per i quali, in via prudenziale, l’impresa abbia ritenuto non applicabile l’iperammortamento, ma che invece sulla base dei nuovi chiarimenti siano ammissibli al beneficio, sarà possibile recuperare la quota di iper ammortamento relativa al 2017 a partire dal 2018 secondo il meccanismo chiarito nella citata circolare n. 4/E del 2017.

In Aprile 2018 l’International Organization for Standardization ha pubblicato lo standard ISO 9004:2018 che revisiona e sostituiscela ISO 9004:2009 “Managing for sustained success of an organization – A quality management approach” -  “Gestire l’organizzazione per il successo durevole – L’approccio della gestione per la qualità”.

Lo standard è in fase di recepimento e successiva traduzione da parte dell’UNI.

Le principali novità introdotte dalla revisione dello standard sono le seguenti:

• Allineamento dello standard ai concetti correlati ai principi per la qualità e terminologia della ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015.
• Focus sul concetto di «qualità di una organizzazione» riferita al grado di adempimento delle necessità ed aspettative dei clienti e delle altre parti interessate al fine di raggiungere il successo durevole.
• Focus sul concetto di «identità dell’organizzazione» basata sulla propria mission, vision, valore e cultura che rappresentano concetti interdipendenti e dinamici. La strategia di un'organizzazione e la politica dovrebbero essere allineati a tali elementi. 
• Modificata in alcuni punti la struttura della norma ed in generale rivisti ed ampliati i concetti contenuti rispetto all’edizione precedente.
• Ampliamento, in numero ed estensione, delle tabelle dello strumento di autovalutazione (Annex A).

Lo scopo della ISO 9001:2015 è di dare fiducia nella capacità dell’organizzazione di fornire ai propri clienti prodotti e servizi conformi ai requisiti richiesti e ai requisiti cogenti e di accrescere la soddisfazione dei clienti.

Lo scopo della ISO 9004:2018 è di fornire fiducia nella capacità dell’organizzazione di conseguire il successo durevole attraverso la soddisfazione dei suoi clienti e delle altre parti interessate rilevanti.

Lo standard ISO 9004:2018 fornisce una linea guida per il raggiungimento del successo durevole di un'organizzazione in un contesto complesso, esigente e mutevole con riferimento ai principi di gestione per la qualità descritti nella ISO 9000:2015 (Focalizzazione sul cliente, Leadership, Partecipazione attiva delle persone, Approccio per processi, Miglioramento, Processo decisionale basato sull’evidenza, Gestione delle relazioni). Con le schede di Autovalutazione dell’Appendice A mette a disposizione del top management uno strumento di consapevolezza e di diagnosi del livello di maturità del proprio sistema di gestione verso le condizioni di successo durevole, permettendo di identificare le aree che richiedono azioni di miglioramento e/o di innovazione, con le relative priorità in base alle prestazioni raggiunte.

I risultati dell’autovalutazione rappresentano quindi un prezioso elemento in ingresso nei riesami della direzione per la pianificazione di azioni di miglioramento del sistema di gestione  per il raggiungimento e mantenimento nel lungo periodo degli obiettivi strategici aziendali.

Attraverso l’autovalutazione periodica ogni Organizzazione:

•   conoscerà lo stato delle proprie prestazioni ed il livello di maturità raggiunto del proprio sistema di gestione;
•   stimolerà confronti, apprendimento e coinvolgimento nell’ambito di tutta l’organizzazione;
•   potrà identificare le aree di possibile miglioramento e innovazione e pianificare adeguati piani di azione;
•   fornirà informazioni in ingresso al Riesame della Direzione;
•   misurerà i progressi rispetto alle precedenti autovalutazioni nell’adozione dei concetti contenuti nella linea guida.

Con la risoluzione 27/E del 9 aprile 2018, l’Agenzia delle entrate fornisce nuovi chiarimenti in merito all’iper ammortamento, in particolare per quanto riguarda i termini per l’acquisizione della perizia giurata da parte dell’impresa.

Per la fruizione dell'agevolazione, l’impresa è tenuta a produrre una dichiarazione resa dal legale rappresentante. Per i beni aventi ciascuno un costo di acquisizione superiore a 500mila euro, l'impresa deve presentare una perizia tecnica giurata rilasciata da un ingegnere o da un perito industriale o un attestato di conformità rilasciato da un ente di certificazione accreditato.

I documenti devono essere acquisiti dall'impresa entro il periodo di imposta in cui il bene entra in funzione oppure entro il periodo di imposta in cui il bene è interconnesso al sistema aziendale di gestione della produzione o alla rete di fornitura. La norma agevolativa non prevede alcun termine entro il quale, a pena di decadenza, devono essere acquisiti i documenti attestanti la sussistenza dei requisiti necessari per l'agevolazione.

Nel caso quindi in cui l'acquisizione dei documenti avvenga in un periodo d’imposta successivo a quello di interconnessione, la fruizione dell’agevolazione inizierà solo a partire da quel periodo d’imposta.

Certiquality e Unitelma La Sapienza collaborano per proporre un'offerta formativa in modalità e-learning di alta qualità e sempre aggiornata. Per questi motivi pubblicherà a breve 3 nuovi corsi in modalità e-learning:

1) Corso sul nuovo regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)

Certiquality e Unitelma Sapienza propongo un corsi della durata di 8 ore sul nuovo regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR).

Il Corso, dedicato agli imprenditori, ai Responsabili della Qualità e Regulatory Affairs, i consulenti, ha l’obiettivo di presentare le novità introdotte e la loro ricaduta sulle attività regolatorie e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l'iter di Marcatura CE dei Dispositivi Medici. Inoltre si propone di fornire elementi di valutazione e considerazioni utili per la gestione del transitorio e l’implementazione.

Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e dovrà essere implementato dagli interessati entro il 25 maggio 2020.

2) Corso sul regolamento (UE) 2016/679 e le nuove regole per la protezione dei dati personali (GDPR): Teoria e strumenti applicativi

Certiquality e Unitelma Sapienza propongo un corsi della durata di 7 ore sul nuovo regolamento (UE) 2016/679 e le nuove regole per la protezione dei dati personali (GDPR).

Il corso, destinato a Data Protection Officers, Titolari del Trattamento/Responsabili del Trattamento, Responsabili IT o dei Sistemi di Gestione delle Informazioni, Auditor interni o Risk Manager, Consulenti, ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti una panoramica dei fondamenti del Regolamento; l’analisi dettagliata dei diritti degli interessati e implicazioni per i titolari di trattamento; l’accesso degli interessati all'esercizio dei diritti; l’organigramma della protezione dei dati e la figura del DPO.

3) Corso sulla nuova norma ISO 45001:2018 | Sistema di gestione sulla Salute e Sicurezza sul lavoro

A seguito della recente pubblicazione della norma UNI ISO 45001:2018 Unitelma Sapienza e Certiquality, organizzano un corso di 4 ore che offre una panoramica sui requisiti di questa nuova norma.

Il corso ha l’obiettivo di introdurre le novità della norma ISO 45001, illustrando il processo di sviluppo degli standard ISO; introdurre le finalità dell’Annex SL; presentare i requisiti inclusi nella UNI ISO 45001:2018; illustrare le differenze  tra la norma BS OHSAS 18001:2007  e la UNI ISO 45001:2018; spiegare le regole per la migrazione dei certificati BS OHSAS 18001:2007 e la certificazione secondo la norma UNI ISO 45001:2018.

Il Consiglio dei Ministri, riunito a Palazzo Chigi sotto la presidenza del Presidente Paolo Gentiloni il giorno 21 marzo 2018, ha approvato, in esame preliminare, il decreto legislativo per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del GDPR (nuovo Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali). Dal 25 maggio 2018 il vigente Codice in materia di protezione dei dai personali sarà quindi abrogato.

Il decreto legislativo introduce disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento europeo relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati.

Il nuovo decreto chiarirà alcuni punti critici, cambiando il sistema sanzionatorio ed allargando ancora le porte della accountability dei titolari di trattamento. Sarà inoltre necessario armonizzare l’ordinamento interno al nuovo quadro normativo dell’Unione Europea in tema di tutela della privacy.

Il 12 marzo 2018 è stata pubblicata la norma ISO sui sistemi di gestione della salute e sicurezza sul lavoro, la ISO 45001. Ad oggi la norma volontaria su salute e sicurezza sul lavoro più diffusa è lo standard BS OHSAS 18001.

La norma ISO 45001 è organizzata secondo la cosiddetta “High Level Structure” (HLS), ossia una struttura comune a tutti gli standard ISO ideata da un gruppo di lavoro (ISO/TMB/TAG13-JTCG “Joint Vision”) istituito con lo scopo di omogeneizzare le diverse norme sui sistemi di gestione.

E' pervisto un periodo transitorio di 3 anni nel quale le imprese certificate BS OHSAS 18001 possono aggiornarsi alla nuova norma.

Quali sono i principali obiettivi della nuova norma ISO 45001?

• essere riconosciuta a livello mondiale;
• declinare requisiti effettivamente flessibili ed adattabili con modalità diverse a piccole e grandi aziende;
• favorire la “gestione” senza che questo moltiplichi necessariamente la “documentazione”;
• consentire la gestione dei requisiti (anche legali) di salute e sicurezza sul lavoro senza che siano necessarie risorse aggiuntive per la gestione del sistema.

Cosa devo fare per aggiornare il mio sistema di gestione?

Le organizzazioni certificate OHSAS 18001:2007 possono iniziare il processo di migrazione dai seguenti passi:

• Recuperare una copia della norma ISO 45001.
• Formare adeguatamente il personale coinvolto.
• Identificare le eventuali lacune nel Sistema di Gestione che devono essere affrontate per soddisfare i nuovi requisiti.
• Sviluppare un piano di implementazione.
• Garantire che vengano soddisfatte le nuove esigenze di competenza e creare consapevolezza per tutte le parti che hanno un impatto sull'efficacia del Sistema di Gestione.
• Aggiornare il Sistema di Gestione esistente per soddisfare i nuovi requisiti e fornire la verifica della sua efficacia.
• Laddove applicabile, collaborare con il proprio organismo di certificazione per gli accordi di migrazione.

Cosa offre Certiquality a supporto delle aziende che vogliono migrare?

• corsi di formazione in aula e in-house (scoprili)
• corsi di formazione in modalità e-learning (scoprili)
• servizio di Gap-Analysis finalizzato a valutare il grado di allineamento del Sistema di Gestione rispetto ai nuovi requisiti dello standard ISO 45001:2018.

Dopo il ballottaggio conclusosi il 25 di gennaio scorso, il documento ISO 45001 è stato finalmente approvato con il favore del 93% dei voti dei componenti del Comitato ISO PC283. È probabile pertanto che entro il mese di marzo 2018 lo standard verrà pubblicato e sarà disponibile per la certificazione.

La norma ISO 45001 fornisce un quadro di riferimento internazionale per supportare le imprese a migliorare la sicurezza e salute sul lavoro e ridurre i rischi sui luoghi di lavoro. Con questo standard, predisposto in base alla HLS (High Level Structure) di ISO, sarà possibile integrare ancor meglio i sistemi di gestione aziendale supportando ancora meglio le organizzazione nella gestione dei rischi di impresa.

L’INAIL ha reso disponibili i dati analitici delle denunce di infortunio e malattia professionale presentate all’Istituto entro il mese di ottobre 2017.

Si tratta di dati provvisori, che vanno letti con cautela soprattutto nelle tabelle del “modello di lettura” con i confronti “di mese” (ottobre 2016 vs ottobre 2017) e “di periodo” (gennaio-ottobre 2016 vs gennaio-ottobre 2017).

Nei primi 10 mesi di quest’anno le denunce d’infortunio pervenute all’Inail sono aumentate dello 0,7%.

Le denunce di infortuni sul lavoro con esito mortale presentate all’Istituto nei primi dieci mesi di quest’anno sono state 864, con un incremento di 14 casi rispetto agli 850 dell’analogo periodo del 2016 (+1,6%) e una diminuzione di 124 casi rispetto ai 988 decessi denunciati tra gennaio e ottobre del 2015 (-12,6%).

Le denunce di malattia professionale protocollate dall’Inail nei primi 10 mesi del 2017 sono state 48.849, 1.500 in meno rispetto allo stesso periodo del 2016 (-3,0%).

Ormai è noto come la maggior parte di infortuni e malattie professionali ha una causa, o almeno una concausa, organizzativa. Adottare un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro consente la riduzione di infortuni e malattie professionali.

A tal proposito Certiquality segnala che il 30 novembre è stato pubblicato il Final Draft della nuova norma ISO 45001, standard che è previsto sostituirà il BS OHSAS 18001 in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Per preparare i propri clienti al passaggio alla nuova norma Certiquality propone un corso in modalità e-learning e uno in aula:

Corso in modalità e-learning: https://www.formazioneunitelmacertiquality.unitelma.it/corsi/iso45001/iso-dis-45001-sistemi-di-gestione-per-la-salute-e-sicurezza-sul-lavoro

Corso in aula: http://www.certiquality.it/formazione/Gli-elementi-di-novita-della-norma-ISO-45001-Documento-DIS-rispetto-allo-standard-BS-OHSAS-18001/

La norma ISO 37001, stabilisce dei requisiti volontari per progettare, attuare, mantenere un sistema di gestione per la prevenzione della corruzione.

Applicabile a qualsiasi organizzazione a prescindere dalla natura pubblica o privata, dal settore di attività dell’organizzazione, i contenuti della norma non sono completamente nuovi, ma richiamano principi e concetti comuni a sistemi di prevenzione dei reati di corruzione previsti per legge all’estero:

• FCPA negli Stati Uniti;
• BriberyAct nel Regno Unito
• PTPC, Piani Triennali per la Prevenzione della Corruzione ai sensi della L. 190/2012 in Italia

Certiquality propone un approfondimento dedicato a scoprire come un sistema di gestione per la prevenzione della corruzione secondo la ISO 37001 può rappresentare un valido criterio di riferimento per la prova del modello organizzativo 231 per la prevenzione dei reati di corruzione.

La nuova edizione della norma ISO 9001:2015 pone maggiore attenzione alla Business Continuity, come fattore esterno ed interno, legandola al nuovo approccio sul rischio “Risk Based Thinking”: l’analisi continua del contesto e dell’efficacia dei processi porta l’azienda ad essere attenta e proattiva per garantire la “continuità di fornitura”.

Il sistema di gestione della continuità operativa è normato dallo standard ISO 22301, la quale ha molti punti in comune con la nuova edizione della norma ISO 9001:

• Comprensione del contesto e dele esigenze dell’organizzazione
• Stabilire la politica e gli obiettivi del sistema di gestione
• L’importanza delle persone con responsabilità definite
• Monitoraggio e valutazione le prestazioni e l’efficacia del sistema di gestione
• Ricerca del miglioramento continuo basato su obiettivi misurabili
• Introduzione del modello PDCA (PLAN DO CHECK ACT)
• Gestione delle informazioni documentate per garantire la continuità operativa e il recupero delle informazioni

Le organizzazioni interessate a certificarsi secondo la norma ISO 22301 sono tutte le organizzazioni che operano nel settore dei servizi, anche pubblici, e che devono garantire ai propri clienti una certa continuità del servizio.

In seguito alla revisione del secondo DIS da parte del gruppo di lavoro ISO / PC 283, il 30 novembre è stato pubblicato il Final Draft della norma ISO 45001, che ricordiamo sostituirà il presente standard BS OHSAS 18001.

Per superare lo stadio di FDIS e arrivare alla pubblicazione dello standard, sarà necessario che almeno il 66% gli organismi nazionali di standardizzazione votino a favore, e meno del 25% contro.

Il periodo di voto è di 8 settimane, quindi il voto dovrebbe chiudersi a gennaio 2018.

E’ pertanto possibile la pubblicazione dello standard ISO 45001 nel primo quadrimestre 2018.

In seguito alla pubblicazione della norma ISO 45001, lo standard OHSAS 18001 sarà ritirato e le organizzazioni attualmente certificate secondo lo standard OHSAS 18001 avranno un periodo di tre anni per migrare a ISO 45001.

Nel 2018 verranno rese disponibili le modalità di migrazione.

Con il decreto dell'8 novembre 2017 viene disciplinato il cofinanziamento di programmi finalizzati a sostenere la realizzazione di diagnosi energetiche nelle piccole e medie imprese (PMI) o l’adozione di sistemi di gestione dell’energia conformi alle norme ISO 50001.

L’iniziativa, promossa in collaborazione con il Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, e giunta alla terza edizione, ha visto lo stanziamento nelle due annualità precedenti, di circa 18 milioni di euro.

Beneficiari e interventi ammessi

Destinatari del bando sono le Piccole e medie imprese (PMI) costituite da almeno due anni, nel pieno e libero esercizio dei propri diritti, in regola con le disposizioni vigenti in materia di normativa edilizia ed urbanistica, del lavoro, della prevenzione degli infortuni e della salvaguardia dell'ambiente ed essere in regola con gli obblighi contributivi.

Contributo

Il bando 2017 mette a disposizione delle Regioni e Province autonome 15 milioni di euro per il cofinanziamento di nuovi programmi volti ad incentivare gli audit energetici nelle PMI o l’adozione di sistemi di gestione dell’energia conformi alle norme ISO 50001.

Spese ammissibili

Il finanziamento è dedicato alla:

• realizzazione delle diagnosi energetiche finalizzate alla valutazione del consumo di energia ed al risparmio energetico conseguibile;
• attuazione del sistema di gestione e il rilascio della certificazione di conformità alla norma ISO 50001.

Sono ritenute altresì ammissibili le spese sostenute dalle Regioni e dalle Province autonome per lo svolgimento di attività di sensibilizzazione delle PMI sull’importanza di effettuare le diagnosi energetiche.

Modalità di partecipazione e scadenze

Entro il 30 novembre 2017 le Regioni e le Province autonome  devono presentare al Ministero dello sviluppo economico i programmi di sostegno alle imprese.
Entro il 15 dicembre 2017 il Ministero dello sviluppo economico, con il supporto di ENEA, valuterà i programmi.

Il 15 settembre 2018 cesserà la validità di tutte le certificazioni rilasciate a fronte delle norme UNI EN ISO 9001:2008 e UNI EN ISO 14001:2004. Dal 16 settembre 2018 saranno pertanto valide solo le certificazioni rilasciate a fronte della norma ISO 9001:2015 e della norma UNI EN ISO 14001:2015.  

Per effetto della risoluzione approvata il 30 ottobre u.s. dall'Assemblea Generale dello IAF- International Accreditation Forum, a partire dal prossimo 15 marzo 2018, tutte le verifiche di prima certificazione, di mantenimento e rinnovo dovranno essere condotte a fronte delle nuove edizioni delle norme UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 14001:2015, prevedendo eventualmente un aggiornamento del contratto in corso. 

E' stato anche stabilito che, in caso di esito negativo delle verifiche di transizione, sarà possibile confermare la certificazione rispetto alle edizioni precedenti, se ne sono soddisfatti i requisiti. Non è, tuttavia, prevista nessuna proroga rispetto alla scadenza prevista per il 15 settembre 2018.

Certiquality ha ottenuto il rinnovo ed estensione dell’autorizzazione al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi medici.

L’autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformità per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, rilasciata a Certiquality S.r.l. è infatti rinnovata, con estensione ad ulteriori tipologie di dispositivi medici, secondo le tabelle riportate all'articolo 2 del documento di autorizzazione del Ministero della Salute.

L’autorizzazione ha durata di cinque anni.

Approfondisci le tipologie di dispositivi per cui Certiquality può effettuare valutazione di conformità.

Certiquality partecipa al Seminario Tecnico organizzato dall’ Unione degli Industriali di Savona - Sala Convegni Savona il 12 aprile 2017 alle ore 14.00.

Verranno approfonditi gli obblighi applicativi per la normativa Marcatura CE ai sensi del Reg.305/2011/UE secondo la Norma UNI EN 1090-1 nel settore dell’edilizia. 

Il settore dell'edilizia ed in particolare quello della carpenteria metallica rappresenta da sempre per la Liguria un settore importante caratterizzato, soprattutto da realtà di piccole dimensioni. Nel contempo nuove disposizioni richiedono alle imprese e ai progettisti la conoscenza degli obblighi applicativi per la normativa Marcatura CE ai sensi del Reg.305/2011/UE secondo la Norma UNI EN 1090-1, che interessa la produzione di componenti in acciaio, alluminio e di strutture miste acciaio-calcestruzzo. La norma UNI 3834 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici, riveste, in questo scenario, una particolare rilevanza. Il seminario tecnico rivolto a professionisti ed imprese sia fornitrici di potenziali clienti, oltre a sintetizzare i contenuti delle norme divenute ormai -cogenti-, traccia un percorso per una corretta gestione delle attività di saldatura, norme necessarie per accedere a nuove fette di mercato ( prodotti marcati CE) ottimizzando il rapporto tra qualità di produzione e costo dei prodotti.

Il Corso fornisce una spiegazione dei requisiti della Norma internazionale ISO 13485:2016, la cui conoscenza costituisce un requisito essenziale per la gestione aziendale della Qualità specificamente per le aziende che operano nell'ambito dei Dispositivi Medici. La norma fa parte del gruppo di norme Armonizzate che danno la presunzione di conformità a parte dei Requisiti Essenziali definiti nelle Direttive Europee. Durante il Corso vengono spiegate le definizioni utilizzate nel mondo della Qualità nel settore Dispositivi Medici e presentati dettagliatamente i requisiti della Norma ISO 13485:2016. Questo corso fornisce le basi per: - Realizzare il sistema qualità aziendale in conformità a standard internazionali, - intraprendere il processo di adeguamento del sistema di gestione per la qualità secondo l'edizione 2016 dalla norma attualmente in essere ISO 13485: 2012, - soddisfare i requisiti relativi al sistema qualità delle direttive sui Dispositivi Medici, - realizzare Dispositivi sicuri e conformi.

Visualizza la locandina del corso 

Il Corso presenta le novità introdotte dall'edizione 2016 alla norma ISO 13485. E' quindi adatto per chi già conosce l'edizione precedente della norma. Buona parte della giornata sarà dedicata all'approfondimento dei nuovi requisiti ed alle modifiche su quelli esistenti. Verrà poi presentato un caso di studio che permetterà un approfondimento ulteriore.

Visualizza la locandina del corso

Roma, 22-23 maggio 2018

Certiquality propone un corso di formazione della durata di due giorni sul nuovo regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017.

Il nuovo regolamento abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e dovrà essere implementato dagli interessati entro il 25 Maggio 2020.

La nuova legislazione introduce numerose modifiche ed è di notevole impatto su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali ad esempio l'estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l'estensione degli obblighi a importatori e distributori.