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Dispositivi Medici

ISO 13485


A chi è rivolto il servizio?

Aziende che trattano dispositivi medici, diagnostici
in vitro, impiantabili attivi; che progettano,
producono e collaudano dispositivi o parti e componenti per conto di terzi; 
che sviluppano ed erogano servizi correlati

Contesto


Le direttive comunitarie disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici: i dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/CEE), i dispositivi medici in genere (Direttiva 93/42/CEE) ed i dispositivi diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE).
Le tre Direttive prevedono che, ai fini dell’immissione in commercio di un dispositivo medico, un Fabbricante sviluppi, implementi ed attui un Sistema Completo di Garanzia della Qualità oppure un Sistema di Qualità della Produzione in base alla classe di rischio del prodotto.
La norma ISO 13485 specifica i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità che possa esser utilizzato da un’Organizzazione nella progettazione e sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza dei dispositivi medici, nonché nella progettazione, lo sviluppo e l’erogazione dei servizi correlati.

Vantaggi

Servizio - ISO 13485

Servizio


Certiquality, avvalendosi della propria ampia esperienza di Organismo Notificato per la certificazione CE dei dispositivi medici, offre alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici il servizio di certificazione del Sistema di Qualità secondo la norma ISO 13485. Essendo riconosciuta come norma armonizzata ai sensi delle Direttive che regolamentano l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici, la norma ISO 13485 può essere utilizzata da un Fabbricante come riferimento per l’attuazione di Sistemi di Qualità nell'ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, la produzione e l'immissione in commercio dei Dispositivi Medici. La certificazione del Sistema di Qualità secondo la norma ISO 13485 può essere condotta contestualmente alla certificazione CE del dispositivo medico essendo i requisiti di sistema assolutamente complementari ai requisiti tecnici di prodotto. Le Aziende che producono Dispositivi Medici possono, inoltre, integrare facilmente il Sistema Qualità conforme alla norma ISO 13485, con i requisiti aggiuntivi previsti dalla norma ISO 9001 riguardanti: il cliente e la sua piena soddisfazione; il miglioramento continuo delle prestazioni e dei processi.

Iter di certificazione

Le verifiche di conformità alla norma ISO 13485 possono essere effettuate congiuntamente con le verifiche secondo la norma ISO 9001 e secondo i requisiti della Direttiva 93/42/CEE.

Le principali fasi dell'iter di certificazione comprendono:

  • la verifica preliminare, effettuata esclusivamente su richiesta, che permette di valutare lo stato del sistema di gestione aziendale in relazione a quanto richiesto dalla norma ISO 13485. Vengono individuate le aree di miglioramento ed i punti di forza (gap analisys);
  • l’audit di certificazione, avente l’obiettivo di valutare la conformità del sistema di gestione ai requisiti della norma ISO 13485, mediante l'analisi dei documenti e le osservazioni sul campo;
  • l’emissione del certificato di conformità;
  • gli audit di sorveglianza annuali ed il rinnovo triennale.

Iter di certificazione

regolamenti

  • Reg. 01 Regolamento per la concessione e il mantenimento della certificazione dei Sistemi di Gestione
  • Reg. 02 Regolamento per l'uso dei certificati e dei marchi

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