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Ispezioni presso gli operatori della filiera distributiva
dei medicinali ad uso umano

GDP - Buone pratiche di distribuzione dei medicinali


A chi è rivolto il servizio?

Depositari; importatori o altri distributori
all’ingrosso; trasportatori e transit point

Contesto


La Commissione Europea ha rivisto le Linee Guida del 1994 in materia di Buona Pratica di Distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD/GDP), per tenere conto dei recenti progressi nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione dei medicinali in seno all'Unione Europea, nonché delle nuove disposizioni introdotte dalla Direttiva 2011/62/UE.
La distribuzione all'ingrosso dei medicinali è un'attività importante nella gestione integrata dell'approvvigionamento.
Oggi la rete distributiva dei medicinali è sempre più complessa e coinvolge molti operatori. Le Linee Guida stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività e per impedire l'immissione nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati. Il rispetto delle linee guida garantisce il controllo della catena di distribuzione, mantenendo la qualità e l'integrità dei medicinali.

Vantaggi

Servizio - GDP - Buone pratiche di distribuzione dei medicinali

Servizio


Certiquality, avvalendosi dell’ampia esperienza maturata nella valutazione dei sistemi di gestione in aziende del settore farmaceutico offre un servizio di ispezione alle aziende che distribuiscono medicinali. L’Ispezione viene effettuata presso gli uffici ed i locali del Distributore ed ha lo scopo di verificare l’applicazione delle procedure che l’Organizzazione ha predisposto per garantire che i processi di distribuzione all’ingrosso siano effettuati in conformità alle Pratiche di Buona Distribuzione (GDP). L’attività viene condotta utilizzando come modello di riferimento le Linee Guida del 5 novembre 2013 sulle Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali ad uso umano, emesse dalla Comunità Europea.

Modalità di erogazione del servizio

L’attività di ispezione viene svolta generalmente con periodicità annuale. Al termine di ciascuna ispezione al Committente vengono resi disponibili:

  • il rapporto di ispezione, comprendente i risultati dell’ispezione e lo stato di applicazione dei requisiti delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP);
  • il certificato di ispezione.

L’ispezione sull’applicazione dei requisiti GDP può essere effettuata contestualmente ad altre verifiche già programmate e può essere preceduta da un'ispezione preliminare.

Modalità di erogazione del servizio

formazione

regolamento

  • Reg. 17020 Regolamento per lo svolgimento dell’attività di ispezione

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