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Marcatura CE dei Dispositivi Medici

DIRETTIVA 93/42/CEE


A chi è rivolto il servizio?

Tutte le aziende che fabbricano ed immettono in commercio dispositivi medici di:
- classe I sterile
- classe I con funzione di misura
- classe IIa e classe IIb

Contesto


La Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 24.02.1997 n. 46 e sue successive modifiche, definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l'uso di tali prodotti.
I Dispositivi Medici sono un’ampia categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell'uomo o sull'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento. Il Dispositivo Medico svolge la propria azione principale attraverso mezzi che non siano farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione possa essere, eventualmente, coadiuvata da tali mezzi (azione ancillare). La destinazione d'uso del prodotto deve essere connotabile come una finalità medica.
 

Vantaggi

Servizio - DIRETTIVA 93/42/CEE

Servizio


Certiquality, in qualità di Organismo Notificato (n. 0546) per la Direttiva 93/42/CEE, effettua le verifiche per il rilascio della certificazione CE dei dispositivi medici delle classi I sterile, I con funzione di misura, IIa e IIb secondo: Allegato II (Sistema Completo di Garanzia della Qualità); Allegato V (Garanzia di qualità della Produzione); Allegato VI (Garanzia di Qualità del Prodotto) della Direttiva.

Iter di certificazione

  • Il Fabbricante presenta domanda di certificazione a Certiquality (Organismo Notificato);
  • Certiquality esamina il Fascicolo Tecnico del dispositivo medico ed effettua l’analisi della valutazione clinica predisposta dal Fabbricante;
  • Certiquality effettua l’ispezione negli uffici e nei siti produttivi del Fabbricante e, se necessario, presso i fornitori critici;
  • Certiquality rilascia il certificato CE per il dispositivo medico verificato con esito positivo avente validità quinquennale;
  • nell’arco di validità del certificato Certiquality effettua ispezioni di sorveglianza e al termine del quinquennio una ispezione di rinnovo.

Iter di certificazione

regolamenti

  • Reg. 01 Regolamento per la concessione e il mantenimento della certificazione dei Sistemi di Gestione
  • Reg. 02 Regolamento per l'uso dei certificati e dei marchi

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