Formazione in azienda

DM13
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LA MARCATURA CE DEL SOFTWARE UTILIZZATO NELLA DIAGNOSI E TERAPIA IN TELEMEDICINA


Il corso illustra le modalità per raggiungere un elevato livello di qualità nel processo diagnostico e terapeutico e nella gestione informatica dei dati clinici. Ciò risulta possibile integrando i sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni (ISO 27001), per i dispositivi medici (ISO 13485 . ISO 14971) e per la qualità dei servizi (ISO 9001). A ciò si aggiungono le analisi dei rischi sulla comunicazione dei dati clinici personali (CEI 80002) ed i requisiti normativi del software (marcatura CE), che completano lo schema previsto dall.ISO/TC 215 Health Informatics. La telemedicina infatti è la nuova frontiera per le prestazioni di servizi di assistenza sanitaria, ove non è più il paziente a rincorrere le strutture diagnostico/terapeutiche per la tutela della sua salute ma sono i suoi dati clinici a .viaggiare. sulle reti delle comunicazioni elettroniche. L'obiettivo di sorvegliare a distanza le condizioni di salute dei pazienti tramite dispositivi medici di controllo di parametri vitali, comporta un nuovo scenario di diritto che coinvolge il trattamento dei dati personali e la tutela della sfera privata nelle comunicazioni elettroniche (direttiva 95/46/CE), gli obblighi specifici per i fornitori dei servizi di comunicazioni elettroniche sulle reti pubbliche (direttiva 2002/58/CE) ed i requisiti per il riconoscimento tra Stati membri delle qualifiche professionali interessate al processo diagnostico (direttiva 2005/36/CE). Non ultimo la rilevanza giuridica del software quando impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche dirette o indirette (direttiva 2007/47/CE).


Il corso si rivolge a fabbricanti di software per acquisizione di dati clinici e più in generale per telemedicina e telemonitoraggio, a distributori di software internazionale per telemonitoraggio, operatori del servizio di telemedicina, teleassistenza, telemonitoraggio, strutture sanitarie pubbliche e private che integrano dati clinici nel proprio sistema di gestione informatico. Si rivolge inoltre a tutti coloro che svolgono attività di consulenza- ispezione nelle aziende di settore.

Requisiti
di partecipazione

Non sono richiesti particolari requisiti

Attestato

Alla fine della giornata verrà consegnato un Attestato di frequenza.

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