Formazione in azienda

DM15
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IL NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI


Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e dovrà essere implementato dagli interessati entro il 25 Maggio 2020.
La nuova legislazione introduce numerose modifiche ed è di notevole impatto su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali ad esempio l'estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l'estensione degli obblighi a importatori e distributori.

Dopo una breve introduzione, che ripercorre l'evoluzione del sistema regolatorio e presenta la struttura generale del nuovo regolamento, verranno presentati, analizzati e discussi, evidenziando le differenze con il regolatorio attuale, i seguenti temi principali:
- Estensione del campo di applicazione
- Il processo di immissione sul mercato dei DM e gli obblighi per gli operatori economici
- La persona responsabile del rispetto della normativa
- Dispositivi Monouso e ricondizionamento
- Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi, banca dati UDI, banca dati Europea dei DM
- Classificazione dei DM e valutazione della conformità
- I requisiti generali di sicurezza e salute: nuovi contenuti e informazioni per l'uso
- La documentazione tecnica e l'analisi di rischio
- Il sistema di gestione per la qualità
- La dichiarazione di conformità
- Valutazione clinica e indagini cliniche
- Vigilanza e sorveglianza del mercato
- Ruolo e responsabilità degli organismi Notificati
- Gestione del transitorio

In considerazione della portata delle novità il corso si svolge in due giornate


Il Corso si rivolge a Imprenditori, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs, consulenti di Aziende che si configurano come Fabbricanti e/o Produttori e/o Distributori di Dispositivi Medici.

Programma giornaliero

  • Giorno - 1

    • Presentazione del Corso

    • Genesi e struttura del nuovo Regolamento Europeo 2017/745

    • Estensione del campo di applicazione

    • coffee-break

    • Il processo di immissione sul mercato dei DM e gli obblighi per gli operatori economici interessati (fabbricanti, mandatari, distributori, importatori)

    • La persona responsabile del rispetto della normativa

    • pausa pranzo

    • Dispositivi Monouso e ricondizionamento

    • Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi, banca dati UDI, banca dati Europea dei DM

    • coffee-break

    • Classificazione dei DM, valutazione della conformità, dichiarazione di conformità

    • Approfondimenti e discussione

    • Chiusura della giornata

  • Giorno - 2

    • I requisiti generali di sicurezza e salute: nuovi contenuti e informazioni per l'uso

    • coffee-break

    • La Documentazione Tecnica

    • L'analisi di rischio

    • Il sistema di gestione per la qualità

    • pausa pranzo

    • Vigilanza e sorveglianza del mercato

    • Valutazioni cliniche e indagini cliniche

    • coffee-break

    • Ruolo e Responsabilità degli Organismi Notificati

    • Impatto aziendale e gestione del transitorio

    • Approfondimenti e discussione

    • Verifica dell'efficacia del corso

    • Chiusura del corso

Requisiti
di partecipazione

E. raccomandata la conoscenza dell'attuale sistema regolatorio per la immissione in commercio e la distribuzione dei Dispositivi Medici nella UE.

Attestato

Ad ogni Partecipante al Corso verrà rilasciato un Attestato di frequenza

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Contatti

02 80691780 - 02 80691739 - 02 86968605