Formazione in aula

DM03
 / Qualità

I requisiti dell'edizione 2016 della norma ISO 13485 e aggiornamento per Auditor


1 giorno

ISCRIVITI ALL'EVENTO

Il Corso fornisce una spiegazione dei requisiti della Norma internazionale ISO 13485:2016, la cui conoscenza costituisce un requisito essenziale per la gestione aziendale della Qualità specificamente per le aziende che operano nell'ambito dei Dispositivi Medici.
La norma fa parte del gruppo di norme Armonizzate che danno la presunzione di conformità a parte dei Requisiti Essenziali definiti nelle Direttive Europee.
Durante il Corso vengono spiegate le definizioni utilizzate nel mondo della Qualità nel settore Dispositivi Medici e presentati dettagliatamente i requisiti della Norma ISO 13485:2016.
Questo corso fornisce le basi per:
- Realizzare il sistema qualità aziendale in conformità a standard internazionali,
- intraprendere il processo di adeguamento del sistema di gestione per la qualità secondo l'edizione 2016 dalla norma attualmente in essere ISO 13485: 2012,
- soddisfare i requisiti relativi al sistema qualità delle direttive sui Dispositivi Medici,
- realizzare Dispositivi sicuri e conformi.

Per coloro che vogliono aggiornare la propria qualifica di auditor è previsto un esame finale al superamento del quale verrà emesso un attestato di riqualifica.


Questo Corso si presta quindi a soddisfare le esigenze di tutti coloro che, rivestendo posizioni di responsabilità nelle Aziende che operano nell.ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni), desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 e le problematiche ad essa collegate

Programma giornaliero

  • Giorno - 1

    • Presentazione del Corso

    • Il passaggio all'edizione 2016 della norma ISO 13485:

      - lI campo di applicazione della norma
      - I termini e le definizioni

    • I requisiti della Documentazione:

      - Il manuale della qualità
      - Il dossier tecnico
      - La gestione della documentazione

    • Coffee Break

    • Le responsabilità della Direzione:

      - L'impegno della Direzione
      - Politica per la Qualità
      - Responsabilità, Autorità e Comunicazione
      - Il riesame da parte della Direzione

    • Gestione delle Risorse:

      - Personale
      - Infrastrutture
      - Ambiente di lavoro
      - Controllo della contaminazione del prodotto

    • Pausa Pranzo

    • Realizzazione del Prodotto:

      - Pianificazione delle attività e dei controlli
      - Determinazione dei requisiti dei prodotti/servizi
      - Progettazione dei prodotti/servizi
      - Gestione delle modifiche
      - Controllo dell'approvvigionamento
      - Controllo della produzione/erogazione

    • Coffee Break

    • - Installazione / Assistenza Post Vendita
      - Il processo di sterilizzazione
      - La tracciabilità dei prodotti

    • Misurazione, Analisi e Miglioramento

    • Esame di aggiornamento Qualifica per Auditor

    • Chiusura corso

Requisiti
di partecipazione

Non sono richiesti requisiti particolari.

Attestato

Ad ogni Partecipante verrà rilasciato un Attestato di frequenza

Modalità
di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso 9 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la segreteria area formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691.780/739 - 02/86968.605) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.
DISDETTA DELL'ISCRIZIONE
L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine daranno luogo alla fatturazione del 50% della quota di iscrizione.

Costo Euro 380,00 + IVA

Modalità di pagamento

 

 

Il pagamento dovrà avvenire prima dell'inizio del corso, a seguito della conferma inviando copia del bonifico bancario intestato a

CERTIQUALITY S.r.l.
presso Banca Popolare di Sondrio - Ag. 20 - Via Canova 39 - 20145 MILANO 
IBAN: IT98C0569601619000002737X30
al fax 02/80691.711 
oppure alla mail: formazione@certiquality.it.

Contatti Segreteria Area Formazione

02.80691780