Formazione in azienda

DM03
 / Qualità

I requisiti dell'edizione 2016 della norma ISO 13485 e aggiornamento per Auditor


Questo Corso si presta quindi a soddisfare le esigenze di tutti coloro che, rivestendo posizioni di responsabilità nelle Aziende che operano nell'ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni), desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 e le problematiche ad essa collegate.

A ciascun partecipante verrà consegnata una copia della norma ISO 13485:2016 in originale.

Programma giornaliero

  • Giorno - 1

    • Presentazione del Corso

    • Il passaggio all'edizione 2016 della norma ISO 13485:

      - lI campo di applicazione della norma
      - I termini e le definizioni

    • I requisiti della Documentazione:

      - Il manuale della qualità
      - Il dossier tecnico
      - La gestione della documentazione

    • Coffee Break

    • Le responsabilità della Direzione:

      - L'impegno della Direzione
      - Politica per la Qualità
      - Responsabilità, Autorità e Comunicazione
      - Il riesame da parte della Direzione

    • Gestione delle Risorse:

      - Personale
      - Infrastrutture
      - Ambiente di lavoro
      - Controllo della contaminazione del prodotto

    • Pausa Pranzo

    • Realizzazione del Prodotto:

      - Pianificazione delle attività e dei controlli
      - Determinazione dei requisiti dei prodotti/servizi
      - Progettazione dei prodotti/servizi
      - Gestione delle modifiche
      - Controllo dell'approvvigionamento
      - Controllo della produzione/erogazione

    • Coffee Break

    • - Installazione / Assistenza Post Vendita
      - Il processo di sterilizzazione
      - La tracciabilità dei prodotti

    • Misurazione, Analisi e Miglioramento

    • Esame di aggiornamento Qualifica per Auditor

    • Chiusura corso

Requisiti
di partecipazione

Non sono richiesti requisiti particolari.

Attestato

Ad ogni Partecipante verrà rilasciato un Attestato di frequenza

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Possiamo formulare un preventivo sulla base delle esigenze della Vostra Azienda.

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