Formazione in azienda

DM03
 / Qualità

I requisiti dell'edizione 2016 della norma ISO 13485 e aggiornamento per Auditor


Il Corso fornisce una spiegazione dei requisiti della Norma internazionale ISO 13485:2016, la cui conoscenza costituisce un requisito essenziale per la gestione aziendale della Qualità specificamente per le aziende che operano nell'ambito dei Dispositivi Medici.
La norma fa parte del gruppo di norme Armonizzate che danno la presunzione di conformità a parte dei Requisiti Essenziali definiti nelle Direttive Europee.
Durante il Corso vengono spiegate le definizioni utilizzate nel mondo della Qualità nel settore Dispositivi Medici e presentati dettagliatamente i requisiti della Norma ISO 13485:2016.
Questo corso fornisce le basi per:
- Realizzare il sistema qualità aziendale in conformità a standard internazionali,
- intraprendere il processo di adeguamento del sistema di gestione per la qualità secondo l'edizione 2016 dalla norma attualmente in essere ISO 13485: 2012,
- soddisfare i requisiti relativi al sistema qualità delle direttive sui Dispositivi Medici,
- realizzare Dispositivi sicuri e conformi.

Per coloro che vogliono aggiornare la propria qualifica di auditor è previsto un esame finale al superamento del quale verrà emesso un attestato di riqualifica.


Questo Corso si presta quindi a soddisfare le esigenze di tutti coloro che, rivestendo posizioni di responsabilità nelle Aziende che operano nell.ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni), desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 e le problematiche ad essa collegate

Programma giornaliero

  • Giorno - 1

    • Presentazione del Corso

    • Il passaggio all'edizione 2016 della norma ISO 13485:

      - lI campo di applicazione della norma
      - I termini e le definizioni

    • I requisiti della Documentazione:

      - Il manuale della qualità
      - Il dossier tecnico
      - La gestione della documentazione

    • Coffee Break

    • Le responsabilità della Direzione:

      - L'impegno della Direzione
      - Politica per la Qualità
      - Responsabilità, Autorità e Comunicazione
      - Il riesame da parte della Direzione

    • Gestione delle Risorse:

      - Personale
      - Infrastrutture
      - Ambiente di lavoro
      - Controllo della contaminazione del prodotto

    • Pausa Pranzo

    • Realizzazione del Prodotto:

      - Pianificazione delle attività e dei controlli
      - Determinazione dei requisiti dei prodotti/servizi
      - Progettazione dei prodotti/servizi
      - Gestione delle modifiche
      - Controllo dell'approvvigionamento
      - Controllo della produzione/erogazione

    • Coffee Break

    • - Installazione / Assistenza Post Vendita
      - Il processo di sterilizzazione
      - La tracciabilità dei prodotti

    • Misurazione, Analisi e Miglioramento

    • Esame di aggiornamento Qualifica per Auditor

    • Chiusura corso

Requisiti
di partecipazione

Non sono richiesti requisiti particolari.

Attestato

Ad ogni Partecipante verrà rilasciato un Attestato di frequenza

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Possiamo formulare un preventivo sulla base delle esigenze della Vostra Azienda.

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