Formazione in aula

DM01
 / 

Aggiornamento sulle Direttive per il Settore dei Dispositivi Medici


1 giorno

ISCRIVITI ALL'EVENTO

Il Corso è stato ideato per permettere ai Partecipanti di conoscere i recenti sviluppi della legislazione concernente i Dispositivi Medici e la loro ricaduta sulle attività regolatorie e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l'iter di Marcatura CE.
Dopo una breve introduzione, che espone l'evoluzione delle Direttive ed il loro recepimento nel sistema legislativo italiano, verranno illustrati i contenuti della nuova Direttiva 2007/47/CE del 5/9/2007 che modifica le Direttive sui Dispositivi Medici e sui Dispositivi Medici Impiantabili attivi.
Verranno inoltre analizzati gli aspetti più significativi, dedicando uno spazio particolare al nuovo orientamento in relazione ai dati clinici che vengono richiesti ora per tutti i Dispositivi Medici, indipendentemente dalla loro classificazione.
Il Corso prosegue nel pomeriggio con un'analisi dei contenuti della documentazione tecnica che supporta la conformità dei Dispositivi Medici con particolare riferimento alla nuova edizione della Norma EN 14971:2007 sulla gestione del rischio e la sua relazione con i Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute (RESS).
Il Corso termina con una breve analisi dello stato dell'arte sulle attività di sorveglianza sui DM richieste dalla Direttiva a fabbricanti ed operatori sanitari e sulla vigilanza del mercato e la sua evoluzione anche alla luce dei contenuti del MEDDEV 2.12-1 rev. 5.


Imprenditori, Consulenti, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs delle Aziende produttrici e distributrici di Dispositivi Medici e di Dispositivi Medici Impiantabili Attivi.

Programma giornaliero

  • Giorno - 1

    • Presentazione corso

    • Evoluzione della legislazione e delle norme nel settore dei dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi

    • La Direttiva 2007/47/CE del 5/9/2007 che modifica le Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE

    • Coffee Break

    • Le indagini cliniche estese a tutti i Dispositivi Medici.

    • Pausa Pranzo

    • La documentazione tecnica richiesta dalle direttive:

      - Piano per la gestione del rischio e nuova EN 14971:2007
      - Elenco dei RESS

    • Coffee Break

    • Attuazione del DMS 15/11/2005 relativo alla sorveglianza Post Vendita sui DM

    • Test di Valutazione dell'apprendimento

    • Discussione e domande eventuali

    • Chiusura della giornata

Requisiti
di partecipazione

É preferibile una conoscenza di base delle problematiche del settore.

Attestato

Alla fine della giornata verrà consegnato un Attestato di frequenza.

Modalità
di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso 9 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la segreteria area formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691.780/739 - 02/86968.605) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.
DISDETTA DELL'ISCRIZIONE
L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine daranno luogo alla fatturazione del 50% della quota di iscrizione.

Costo Euro 380,00 + IVA

Modalità di pagamento

 

Il pagamento dovrà avvenire prima dell'inizio del corso, a seguito della conferma inviando copia del bonifico bancario intestato a

CERTIQUALITY S.r.l.
presso Banca Popolare di Sondrio - Ag. 20 - Via Canova 39 - 20145 MILANO 
IBAN: IT98C0569601619000002737X30
al fax 02/80691.711 
oppure alla mail: formazione@certiquality.it.

Contatti Contatti Segreteria Area Formazione

02.80691780